一、 主要违法事实
2025年1月27日，龙港市市场监督管理局（药品监督管理局）执法人员依法对该诊所进行现场检查，发现其存在以下严重违法行为：
从非法渠道购进药品：于2024年10月，从一名身份不明的女性业务员处，购进台湾宝龄富锦生技股份有限公司生产的麻舒痛乳膏（局部麻醉药）1瓶（规格：2LB，批号：451-51153）。于2024年12月，从一名身份不明的男性业务员处，购进韩国Daehan Nupharm生产的 LIPORASE Inj（溶解酶/透明质酸酶） 1盒（规格：10支/盒，批号：24079）。上述药品均无合法进货票据，来源不明，系从个人处非法购进。
使用未取得药品批准证明文件的进口药品：所购进的麻舒痛乳膏和 LIPORASE Inj，均未取得国家药品监督管理局核发的《进口药品注册证》或相应药品批准文号，属于未取得药品批准证明文件的进口药品，且药品包装无中文标签，不符合我国药品管理规定。
超药品适应症范围使用：国内合法注册的同类产品“注射用玻璃酸酶”（批准文号：国药准字H31022110），其获批适应症明确为促进局部药液扩散、治疗骨关节炎等 治疗用途。当事人擅自将LIPORASE Inj（溶解酶）超范围用于医疗美容场景，违规注射以溶解玻尿酸填充剂。该用途未经国家药监局批准，属于超适应症使用，存在重大安全风险。
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二、 违法性质与处罚结果
当事人的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款（建立并执行进货检查验收制度）的规定；违反了《中华人民共和国药品管理法》第二十四条第一款（禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品）、第五十五条（药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品）的规定，构成 “非法渠道购进药品” 和 “使用未取得药品批准证明文件的进口药品” 的双重违法行为。
依据《中华人民共和国行政处罚法》、《药品经营和使用质量监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》相关规定，并鉴于当事人系首次违法，在调查中能积极配合、如实陈述，涉案药品数量少、货值低，符合减轻处罚情形，本局依法作出如下处罚决定：
没收涉案违法药品：麻舒痛乳膏1瓶、LIPORASE Inj（溶解酶）1盒。
处以罚款人民币30,000元整（叁万元整），上缴国库。
责令当事人立即改正违法行为，建立健全药品采购、验收、使用管理制度。
三、警示意义
本案是龙港市在“三小行业”专项整治中，针对小诊所、医疗美容机构药品安全风险精准打击的典型案例，集中暴露了部分医疗美容机构（尤其是小型诊所）为降低成本或获取特定产品，铤而走险从非法个人渠道采购药品；漠视注册法规，违法使用未经我国注册批准的进口药品；滥用药品，将本属于治疗用途的药品（如溶解酶）违规充当美容制剂使用，严重超出法定适应症范围，置消费者健康安全于不顾的行业痼疾。
龙港市市场监督管理局（药品监督管理局）在此提醒：所有药品使用单位必须严格遵守《药品管理法》等法律法规，切实履行药品质量安全主体责任，建立并执行规范的药品采购、验收、储存、使用制度。
下一步，我局将持续保持高压态势，运用监督检查、抽检监测、投诉举报、案件查办等多种手段，聚焦此类风险点，严厉打击从非法渠道采购药品、使用未经批准进口药品的行为，确保药品来源合法、质量可控，全力守护人民群众生命健康安全。欢迎社会各界积极监督，共同维护良好的药品市场秩序。
举报电话：0577-12315
龙港市市场监督管理局
2025年7月21日
